《药物临床试验质量管理规范》实践中存在的问题 |
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引用本文: | 凌柏.《药物临床试验质量管理规范》实践中存在的问题[J].中国药业,2014(14):3-5. |
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作者姓名: | 凌柏 |
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作者单位: | 江苏省盐城市第一人民医院药剂科,江苏盐城224001 |
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摘 要: | 临床试验是药物研发和上市的必经阶段,对评价药物的有效性和安全性起着无可替代的作用。为保证药物临床试验的规范性、实验数据的真实性、实验结论的可靠性,国家食品药品监督管理局于1999年颁布《药物临床试验质量管理规范》(GCP),然而药物临床实验的质量问题仍频频出现。该文对GCP相关知识及实践中存在的问题进行了分析。
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关 键 词: | 药物临床试验质量管理规范 实践 问题 |
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