| 美国化学药品治疗等效性评价体系的简介及启示 |
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| 引用本文： | 张辉,赵建中,郭志鑫.美国化学药品治疗等效性评价体系的简介及启示[J].中国药事,2023(7):843-848. |
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| 作者姓名： | 张辉 赵建中 郭志鑫 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院,北京 100050;国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022 |
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| 摘 要： | 目的：介绍美国《治疗等效性评价行业指南》的最新内容，梳理仿制药与原研药品治疗等效性的考量因素，以期为我国仿制药研发前参比制剂的选择提供借鉴。方法：通过阐述《联邦食品、药品和化妆品法案》中批准的多源处方药等效性类别及美国药品橙皮书中等效性药品的标记方式，分析橙皮书中等效性评估体系的认定原则和动态管理模式，为我国仿制药参比制剂的确定及管理提供借鉴。结果与结论：美国化学仿制药治疗等效性的判定原则以及治疗等效性代码在橙皮书中的使用，为我国化学仿制药研发中参比制剂的选择、治疗等效性评估及参比制剂的管理模式提供了借鉴。
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| 关 键 词： | 化学药品 治疗等效性 评价 参比制剂 启示 |
| 收稿时间： | 2022/11/16 0:00:00 |
Introduction and Enlightenment of the Evaluation System of Therapeutic Equivalence in the United States |
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| Zhang Hui,Zhao Jianzhong,Guo Zhixin.Introduction and Enlightenment of the Evaluation System of Therapeutic Equivalence in the United States[J].Chinese Pharmaceutical Affairs,2023(7):843-848. |
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| Authors: | Zhang Hui Zhao Jianzhong Guo Zhixin |
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| Affiliation: | National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050 ,China;Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022 , China |
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