布地奈德鼻喷雾剂粒度分布的测定及一致性分析

目的:建立布地奈德鼻喷雾剂样品粒度分布的测定方法,并分析其粒度分布的一致性。方法:以水为分散剂,搅拌(1 800 r/min)分散;分别以累积粒度分布为10%、50%、90%所对应的粒径d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)]为特征值。采用光散射法测定样品的粒度分布,并采用SAS 9.3统计软件分析2个厂家(A和B)样品间、同一厂家不同批次间及同一批次内样品粒度分布的一致性。结果:A厂3批样品d(0.1)平均值为3.96μm,d(0.5)平均值为29.58μm,d(0.9)平均值为67.10μm;B厂3批样品d(0.1)平均值为2.00μm,d(0.5)平均值为7.53μm、d(0.9)平均值为28.51μm。通过分析得出,2个厂家样品粒度分布差异较大,A厂样品的粒径大于B厂;B厂样品各批次之间的一致性好于A厂;2个厂家各批次内的一致性均较好。结论:所建立的方法适用于测定布地奈德鼻喷雾剂的粒度分布,并可用于分析其粒度分布的一致性。

Determination and Consistency Analysis of Particle Size Distribution of Budesonide Nasal Spray