| 尿素及其有关物质含量的HPLC-CAD分析研究 |
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| 引用本文： | 赵恂,袁耀佐,范青峰.尿素及其有关物质含量的HPLC-CAD分析研究[J].中国药品标准,2018,19(6):453-458. |
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| 作者姓名： | 赵恂 袁耀佐 范青峰 |
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| 作者单位： | 江苏省食品药品监督检验研究院,江苏省食品药品监督检验研究院,江苏省食品药品监督检验研究院 |
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| 基金项目： | 国家重大新药创制-化药制剂质量评价关键技术研究课题 |
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| 摘 要： | 目的：建立尿素及其有关物质含量的HPLC-CAD分析测定法。 方法：采用Waters XBridge Amide（4.6mm×250 mm，3.5 μm），柱温25 ℃；以乙腈-水（88:12）为流动相，流速1.0 mL?min-1；检测器为电喷雾检测器（CAD），雾化温度LOW（35℃）；幂率1.0；采样频率10 Hz；过滤常数3.6 s。结果：尿素与相邻杂质以及各杂质峰间的分离度均大于1.5；尿素在1.0～504.0μg?mL–1范围内线性关系良好，最小检出限为4.03ng，最小检出量为9.01ng。重复性RSD为0.71%。 6个批次样品含量测定结果在99.6%～100.7%范围内，与用现行标准测定结果一致。6个批次样品有关物质结果总杂质量在0.061%～0.072%范围内。 结论：本方法首次采用HPLC-CAD法对尿素的含量及其有关物质进行测定，优于现行国内外药典标准，可为尿素质量控制提供参考。
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| 关 键 词： | 尿素，HPLC-CAD，电喷雾检测器，含量测定，有关物质 |
| 收稿时间： | 2018/10/22 0:00:00 |
| 修稿时间： | 2018/11/30 0:00:00 |
Determination of Urea and Its Related Substances by HPLC-CAD |
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| Affiliation: | Jiangsu Institute for Food and Drug Control,Jiangsu Institute for Food and Drug Control,Jiangsu Institute for Food and Drug Control |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Urea HPLC-CAD Charged Aerosol Detection assay related substances |
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