| 新型冠状病毒肺炎疫情视角下全球疫苗扩产模式对我国疫苗监管创新的启示 |
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| 引用本文： | 杨丽娜,关宏峰,孙英男,罗兴献,杨悦.新型冠状病毒肺炎疫情视角下全球疫苗扩产模式对我国疫苗监管创新的启示[J].中国新药杂志,2022(2). |
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| 作者姓名： | 杨丽娜 关宏峰 孙英男 罗兴献 杨悦 |
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| 作者单位： | 清华大学药学院;清华大学药品监管科学研究院;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室;国家药品监督管理局药品审评中心;合肥立方制药股份有限公司 |
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| 摘 要： | 本研究旨在识别助推我国疫苗产业国际化进程的法规路径,完善现有疫苗乃至生物制品的注册和生产监管法规,促进我国的疫苗产业的发展,助力全球团结抗疫。通过文献调研,分析mRNA、腺病毒载体等疫苗的生产工艺流程特点,对新型冠状病毒肺炎疫苗生产和技术转移的模式进行研究,对美欧法律法规指南支持快速扩大产能的法规路径进行分析。通常在监管体系互认国家或者地区,疫苗上市许可持有人如果需在短期内迅速扩大疫苗产能,一般采取将疫苗原液的生产场地、灌装和包装场地进行全部委托或者部分委托的扩产路径。在监管体系差异较大的不互认国家或者地区,持有人扩产通常选择技术转让路径。我国应尽快建立允许疫苗等生物制品分段生产的法规路径,建立与国际监管规则一致的生产场地变更管理程序,为未来采用更为经济、高效的疫苗产能扩大方式做好法规路径准备。
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| 关 键 词： | 新型冠状病毒肺炎疫苗 委托生产 技术转移 监管 |
The global vaccine expansion production model from the perspective of COVID-19 pandemic:inspirations for innovation of China's vaccine regulation |
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| YANG Li-na,GUAN Hong-feng,SUN Ying-nan,LUO Xing-xian,YANG Yue.The global vaccine expansion production model from the perspective of COVID-19 pandemic:inspirations for innovation of China's vaccine regulation[J].Chinese Journal of New Drugs,2022(2). |
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| Authors: | YANG Li-na GUAN Hong-feng SUN Ying-nan LUO Xing-xian YANG Yue |
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| Affiliation: | (School of Pharmaceutical Sciences,Tsinghua University,Beijing 100084,China;Institute of Regulatory Science,Tsinghua University,Beijing 100084,China;Key Laboratory of Innovative Drug Research and Evaluation,National Medical Products Administration,Beijing 100084,China;Center for Drug Evaluation,National Medical Products Administration,Beijing 100022,China;Hefei Cube Pharmaceutical Co.,Ltd.,Hefei 230008,China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | COVID-19 vaccines commissioned production technique transfer supervise |
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