| 基于近、中红外光谱的热毒宁注射液制剂过程投料和二次热处理工序快速检测方法研究 |
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| 引用本文： | 童枫,徐芳芳,张欣,李执栋,吴云,章晨峰,王振中.基于近、中红外光谱的热毒宁注射液制剂过程投料和二次热处理工序快速检测方法研究[J].中草药,2022,53(21):6706-6715. |
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| 作者姓名： | 童枫 徐芳芳 张欣 李执栋 吴云 章晨峰 王振中 |
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| 作者单位： | 南京中医药大学, 江苏 南京 210023;江苏康缘药业股份有限公司, 江苏 连云港 222001;中药制药过程新技术国家重点实验室, 江苏 连云港 222001 |
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| 基金项目： | 2022年中央财政转移支付地方项目：基于重点研究室研究领域的中医药多学科研究能力提升项目——中药提取精制新技术 |
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| 摘 要： | 目的 应用近红外光谱（near-infrared reflectance spectroscopy，NIRS）与中红外光谱（mid-infrared reflectance spectroscopy，MIRS）技术，对热毒宁注射液（Reduning Injection，RI）制剂过程的投料和二次热处理工序中6种质控指标进行快速检测，提高制剂过程的质量控制水平。方法 利用NIRS透射技术与MIRS衰减全反射技术，结合偏最小二乘法（partial least squares，PLS），经过光谱预处理方法的优选以及波段筛选，分别建立绿原酸、新绿原酸、隐绿原酸、栀子苷、断氧化马钱子苷和固含量的快速预测模型，以校正集相关系数（rcal）、验证集相关系数（rpre）、校正均方根误差（root mean square error of calibration，RMSEC）、交叉验证均方根误差（root mean square error of cross validation，RMSECV）、预测相对误差（relative standard error of prediction，RSEP）为评价指标，评价模型性能。结果 NIRS预测模型的6个质控指标的RMSEC和RMSECV均小于0.3，RSEP小于4.0%；MIRS预测模型的6个质控指标的RMSEC和RMSECV均小于0.4，RSEP均小于5.0%，建立的PLS模型具有模型性能好、预测精度高的优点。结论 NIRS及MIRS分析技术，均可用于RI投料和二次热处理工序中6种质控指标的快速检测，模型RSEP在5%以内，方法操作简单，结果可靠。
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| 关 键 词： | 近红外光谱 中红外光谱 热毒宁注射液 制剂过程 光谱预处理 波段筛选 偏最小二乘法 绿原酸 新绿原酸 隐绿原酸 栀子苷 断氧化马钱子苷 固含量 |
| 收稿时间： | 2022/5/16 0:00:00 |
Research on fast detection method of feeding and secondary heat treatment process of Reduning Injection preparation process by near-infrared and mid-infrared reflectance spectroscopy |
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| TONG Feng,XU Fang-fang,ZHANG Xin,LI Zhi-dong,WU Yun,ZHANG Chen-feng,WANG Zhen-zhong.Research on fast detection method of feeding and secondary heat treatment process of Reduning Injection preparation process by near-infrared and mid-infrared reflectance spectroscopy[J].Chinese Traditional and Herbal Drugs,2022,53(21):6706-6715. |
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| Authors: | TONG Feng XU Fang-fang ZHANG Xin LI Zhi-dong WU Yun ZHANG Chen-feng WANG Zhen-zhong |
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| Affiliation: | Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210023, China;Jiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co., Ltd., Lianyungang 222001, China;State Key Laboratory of New Technology for Pharmaceutical Process of Traditional Chinese Medicine, Lianyungang 222001, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | near-infrared reflectance spectroscopy mid-infrared reflectance spectrum Reduning Injection preparation process spectral pretreatment band screening partial least squares chlorogenic acid neochlorogenic acid cryptochlorogenic acid gardenoside secoxyloganin solid content |
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