益肺清化膏辅助治疗非小细胞肺癌术后患者多中心随机对照临床研究

目的观察益肺清化膏辅助治疗非小细胞肺癌术后患者的临床疗效及安全性。方法采用多中心、大样本、随机对照的临床试验设计方法,将360例I~ⅢA期非小细胞肺癌术后患者随机分为治疗组184例和对照组176例。两组ⅠB~ⅢA期患者术后辅助化疗方案,选择顺铂或卡铂联合长春瑞滨或紫杉醇或吉西他滨,化疗4个周期;ⅢA期及切缘阳性患者术后辅助胸部放疗。治疗组再给予口服益肺清化膏口服,每次20 g,每日3次。两组疗程均为6个月,观察时间为2年。采用美国肺癌患者生存质量测定量表(FACT-L中文版)评价生存质量,观察治疗前后中医证候积分、卡氏评分、体重及免疫功能的变化,判定中医证候疗效。结果剔除脱落及缺失病例后,治疗组117例中中医证候疗效显效22例,有效81例,无效14例,对照组91例中显效8例,有效53例,无效30例,治疗组疗效优于对照组(P0.01)。治疗组治疗3个月开始FACT-L中文版量表身体状况领域评分开始较治疗前逐渐降低,治疗6个月开始社会家庭状况、情感状况、功能状况、附加的关注情况领域评分开始较治疗前逐渐降低(P0.05或P0.01)。治疗组治疗后及随访时各领域评分在一定程度上优于对照组,以身体状况、社会家庭状况及功能状况最明显(P0.05或P0.01)。治疗组治疗后卡氏评分变化、体重变化及免疫功能变化亦优于对照组(P0.05或P0.01)。结论益肺清化膏辅助治疗非小细胞肺癌术后患者疗效确切,可明显改善患者生存质量状况及临床症状,调节患者免疫功能,无严重不良反应。