InnowaveDX MTB/RIF对结核分枝杆菌复合群及利福平耐药检测性能评估题录

目的评估结核分枝杆菌(MTB)和利福平耐药突变检测试剂盒(InnowaveDX MTB/RIF, 简称InnowaveDX)检测痰液对MTB复合群及利福平耐药的诊断价值。方法前瞻性连续纳入2020年6月19日至2022年5月16日湖南省结核病防治所、河南省传染病医院和武汉市金银潭医院就诊的具有结核病体征的患者1 328例, 依据纳入及排除标准, 最终纳入1 035例肺结核患者(确诊患者357例, 临床诊断患者678例)和180例非结核患者。收集所有患者的痰液样本, 进行常规痰涂片、痰培养、药敏试验, 并评价Xpert?MTB/RIF(简称Xpert)和InnowaveDX对肺结核和利福平耐药的诊断价值。对肺结核的诊断分别以临床诊断和MTB培养结果为参考标准, 对利福平耐药的评价分别以表型药敏试验和Xpert为参考标准, 分析两种检测方法对结核病诊断和利福平耐药的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值。两种检测技术的一致性分析行kappa检验。结果以临床诊断为参考标准, InnowaveDX对1 035例临床诊断肺结核患者检测敏感度58.0%(600/1 035)]高于Xpert51...