Les génériques en cancérologie: à molécule identique, médicaments identiques? Les biosimilaires, des super-génériques? |
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Authors: | P Arnaud |
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Affiliation: | (1) CHU X. Bichat Claude-Bernard, Pharmacie, 46, rue Henri Huchard, F-75018 Paris, France;(2) Faculté de Pharmacie de Paris V, Laboratoire de Pharmacie galénique, 4, avenue de lobservatoire, F-75006 Paris, France |
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Abstract: | Résumé:
Les biosimilaires vont bientôt voir leur apparition en Europe. Comment un laboratoire peut-il aborder le développement de son dossier dAMM? Quelles sont les bases légales et les recommandations officielles? Comment la similarité et/ou le caractère générique peuvent-ils être démontrés? Les règles sont-elles identiques à celles des produits chimiques conventionnels pour lesquels, notamment en cancérologie, il existe des médicaments génériques? Comment faire pour que la sécurité et lefficacité des médicaments biosimilaires soient assurées pour les patients? |
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Keywords: | Biosimilaires Biotechnologie Guidelines Princeps AMM Comparaison Gé né riques Cancé rologie |
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