| 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性研究 |
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| 引用本文： | 张晋,王红燕,张亮,梁晶,徐冉,金歌,柯伟华.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性研究[J].微生物学免疫学进展,2014(4):50-56. |
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| 作者姓名： | 张晋 王红燕 张亮 梁晶 徐冉 金歌 柯伟华 |
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| 作者单位： | 北京天坛生物制品股份有限公司,北京100024 |
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| 基金项目： | 重大新药创制“疫苗综合性技术研究开发大平台建设”（2013ZX09402302） |
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| 摘 要： | 目的评价细胞工厂工艺连续生产的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的稳定性。方法疫苗在-20℃放置24个月,检测病毒滴度、外观、抗生素残留量、无菌性,及对病毒血清型进行鉴别;2~8℃放置12个月检测疫苗稳定性;室温放置7周、37℃放置7 d检测加速热稳定性并冻融的稳定性。结果该疫苗-20℃可贮存24个月以上,2~8℃有效期可延长至12个月,且冻融不会影响疫苗的稳定性。结论疫苗质量稳定,各项检测结果均符合《中华人民共和国药典》三部(2010版)及企业《口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)注册标准》。
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| 关 键 词： | 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞) 稳定性 病毒滴度 |
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