柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品的建立 |
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引用本文: | 郝晓甜,李曼郁,李克坚,周诚.柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品的建立[J].粉末涂料与涂装,2023(4):419-422+428. |
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作者姓名: | 郝晓甜 李曼郁 李克坚 周诚 |
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作者单位: | 中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂一室 |
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基金项目: | 国家科技重大专项(2018ZX10102001); |
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摘 要: | 目的 建立柯萨奇病毒A16型(coxsackievirus A16,CA16)核酸检测试剂国家参考品,并制定其质量标准。方法收集并筛选CA16核酸阳性和阴性样本,分装、冻干后,建立CA16核酸检测试剂国家参考品。采用不同企业的试剂对参考品进行协作标定,根据协作标定结果确定参考品的质量标准,并考察其均匀性和稳定性。结果 CA16核酸检测试剂国家参考品由9份阳性参考品,8份阴性参考品,1份检测限参考品和1份精密度参考品组成。其质量标准为:阳性参考品符合率≥8/9;阴性参考品符合率为8/8;最低检测限为稀释度不低于1∶103;精密度参考品稀释100倍后重复检测10次,结果均为阳性,且Ct值的CV≤5%。该参考品均匀性符合要求,室温(25℃)放置1 d、反复冻融3次均未影响参考品的稳定性。结论 建立了首批CA16核酸检测试剂国家参考品,并制定了质量标准,为相关试剂的质量控制和评价提供了依据。
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关 键 词: | 柯萨奇病毒A16型 核酸检测试剂 参考品 质量标准 |
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