| 吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性 |
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| 作者单位： | ;1.武汉生物制品研究所有限责任公司;2.成都市疾病预防控制中心;3.西安市疾病预防控制中心;4.国药集团中国生物技术股份有限公司 |
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| 摘 要： | 目的评价武汉生物制品研究所有限责任公司(简称武汉公司)生产的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性。方法选择成都市疾病预防控制中心(CDC)、西安市CDC对1 331名36月龄未接种过百白破联合疫苗,无百日咳、白喉、破伤风疾病史的足月健康婴儿,采用多中心、随机、双盲、平行对照的原则,按2∶1的比例随机接种观察疫苗(武汉公司生产的DTaP)或对照疫苗(对照组1:成都生物制品研究所有限责任公司生产的DTaP;对照组2:天坛生物制品有限责任公司生产的DTaP),按计划免疫规程注射3剂DTaP,进行基础免疫,每剂间隔1个月,成都市CDC在基础免疫首剂接种后16个月进行加强免疫,在征集期内进行安全性主动观察;在湖北省、湖南省等全国17省25个市县展武汉公司生产的DTaP大规模接种后异常反应观察。结果基础免疫后,观察组与对照组预期全身反应、Ⅱ级及Ⅱ级以上发热反应以及Ⅱ级以上局部反应发生率差异均无统计学意义(P>0.05);加强免疫后,观察组与对照组预期全身反应和局部反应发生率差异均无统计学意义(P>0.05);基础免疫和加强免疫后均未观察到非预期不良反应/事件。58 120名婴幼儿接种武汉公司生产的DTaP后,异常反应发生率为292.5/10万。结论武汉生物制品研究所有限责任公司生产的DTaP具有良好的安全性。
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| 关 键 词： | 吸附无细胞百白破联合疫苗 免疫 安全性 |
Safety of adsorbed diphtheria,tetanus and acellular pertussis combined vaccine |
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