| 绿脓杆菌外毒素A功能片段重组蛋白GP38质控方法和质量标准的建立 |
| |
| 引用本文： | 史新昌,韩春梅,李响,刘兰,丁有学,饶春明.绿脓杆菌外毒素A功能片段重组蛋白GP38质控方法和质量标准的建立[J].粉末涂料与涂装,2010,23(4). |
| |
| 作者姓名： | 史新昌 韩春梅 李响 刘兰 丁有学 饶春明 |
| |
| 作者单位： | 中国药品生物制品检定所重组技术产品室,北京,100050 |
| |
| 摘 要： | 目的建立人性腺激素释放激素类似物—绿脓杆菌外毒素A功能片段重组蛋白GP38的质控方法和质量标准。方法采用HeLa细胞/结晶紫比色法测定GP38蛋白的生物学活性,并进行精密性和回收率验证;反相高效液相色潽法(RP-HPLC)测定其纯度,用自编CPM软件进行肽图比较分析;其他检测项目按《中国药典》三部(2005版)规定进行。结果GP38蛋白生物学活性测定方法经验证,原液试验内变异系数(CV)为10%,试验间CV值为20%;成品试验内CV值为12%,试验间CV值为21%。用该法对GP38蛋白原液和成品进行检测,其生物学活性分别为(3736±483)和(1777±260)U/ml。原液经RP-HPLC分析,纯度为(97.1±0.2)%,符合其质量标准大于95.0%的规定。用自编CPM软件分析肽图结果显示,相同酶切条件重复检测的相似度大于0.99,不相同次酶切、相同条件重复检测的相似度大于0.90。其他各项检测结果均符合《中国药典》三部(2005版)的相关要求。结论所建立的质控方法和质量标准可用于GP38蛋白产品的常规检定。
|
| 关 键 词： | 绿脓杆菌外毒素A 功能片段 质量控制 质量标准 |
Development of Method and Standard for Quality Control of Freeze-dried Functional Fragment GP38 of Pseudomonas Exotoxin A |
| |
| SHI Xin-chang,HAN Chun-mei,LI Xiang,et al.Development of Method and Standard for Quality Control of Freeze-dried Functional Fragment GP38 of Pseudomonas Exotoxin A[J].Chinese Journal of Biologicals,2010,23(4). |
| |
| Authors: | SHI Xin-chang HAN Chun-mei LI Xiang |
| |
| Affiliation: | SHI Xin-chang,HAN Chun-mei,LI Xiang,et al(National Institute for the Control of Pharmaceutical , Biological Products,Beijing 100050,China) |
| |
| Abstract: | Objective To develop a method and a standard for quality control of freeze-dried functional fragment GP38 of Pseudomonas exotoxin A(PEA), an analog of human gonad hormone releasing hormone(GHRH). Methods HeLa cells / crystal violet colorimetric method was used for determination of biological activity of GP38, and verified for precision and recovery rate. The purity of GP38 was determined by RP-HPLC, and the peptide maps of test sample and reference were compared by the CPM software developed by the authors.... |
| |
| Keywords: | Pseudomonas exotoxin A(PEA) Functional fragment Quality control Quality standard |
| 本文献已被 CNKI 万方数据 等数据库收录！ |
|
