基于现行标准的葡萄籽提取物工艺优化研究

目的：为确保葡萄籽提取物(GSE)的安全性和有效性，基于中医药保健品进出口商会和美国药典USP43标准，对GSE的提取工艺进行优化。方法：以原花青素值、儿茶素与表儿茶素含量和作为关键质量属性(CQAs)，首先优选提取溶剂，并在单因素实验基础上，通过质量源于设计(QbD)理念建立了葡萄籽提取物的设计空间与优化空间。结果：单因素实验提示，丙酮对原花青素的提取效率最高，且儿茶素、表儿茶素在提取物中的含量显著低于乙醇、甲醇等提取溶剂；方差分析结果表明，通过Box-Behnken设计建立的提取工艺模型具备统计学意义(P<0.000 1)，葡萄籽提取物的优化提取工艺为丙酮体积分数40%～48%，料液比1∶10 g/mL，提取时间1.5 h，提取1～3次，以优化工艺参数提取，提取物中原花青素值为1.8079%～1.9643%，儿茶素和表儿茶素的含量和不高于0.8131%(RSD<5%)，此优化工艺可为GSE的工业化生产提供参考。