| 盐酸舍曲林片与原研制剂溶出一致性及药典方法合理性的研究 |
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| 引用本文： | 汪佳萍,谢浙裕.盐酸舍曲林片与原研制剂溶出一致性及药典方法合理性的研究[J].中国现代应用药学,2019,36(9):1085-1088. |
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| 作者姓名： | 汪佳萍 谢浙裕 |
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| 作者单位： | 绍兴市药品不良反应监测中心, 浙江 绍兴 312000,绍兴市食品药品检验研究院, 浙江 绍兴 312071 |
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| 摘 要： | 目的 考察8厂家盐酸舍曲林片与原研制剂溶出行为的一致性，探讨中国药典方法的可行性。方法 分别以0.1 mol·L-1盐酸（pH=1.2）、乙酸盐缓冲液（pH=4.5）、磷酸盐缓冲液（pH=6.8）和水为溶出介质，选用中国药典溶出度色谱条件考察溶出曲线，采用相似因子法评价8厂家产品在各介质中与原研制剂溶出行为的相似性。结果 8厂家的仿制药与原研制剂在不同介质中溶出曲线差异较大，说明各企业的处方工艺差异较大；在pH=4.5介质、75 r·min-1条件下原研和各厂制剂溶出量在15 min内均>85%。结论 通过不同介质溶出曲线的比较和f2的计算，仿制药与原研制剂存在较大差异，建议企业改进工艺。同时中国药典的溶出条件有待商榷，建议国家药典委员会参考国外药典标准，修改转速或限度。
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| 关 键 词： | 盐酸舍曲林片 溶出度 溶出曲线 一致性 相似因子 |
| 收稿时间： | 2018/7/30 0:00:00 |
Study on the Consistency of Dissolution and Rationality of Chinese Pharmacopoeia Method for Sertraline Hydrochloride Tablets |
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| WANG Jiaping and XIE Zheyu.Study on the Consistency of Dissolution and Rationality of Chinese Pharmacopoeia Method for Sertraline Hydrochloride Tablets[J].The Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy,2019,36(9):1085-1088. |
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| Authors: | WANG Jiaping and XIE Zheyu |
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| Affiliation: | Shaoxing ADR Monitoring Center, Shaoxing 312000, China and Shaoxing Institute for Food and Drug Control, Shaoxing 312071, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | sertraline hydrochloride tablets dissolution rate dissolution curve consistency similarity factor(f2) |
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