高变异药物生物等效性评价中多组试验的设计及统计分析

目的: 评价高变异药物的生物等效性。方法: 首先综述了目前高变异药物生物等效性评价的试验设计特点，然后采用多组试验设计方法进行高变异药物生物等效性评价，结合一个实例详细给出统计模型及统计分析方法，计算了90%置信区间及个体内变异系数及把握度等参数，并提供了用 SAS分析的程序代码。结果: 根据实例统计分析的90%置信区间为84.79%~104.17%，把握度为82.46%。结论: 多组试验设计方法具有增加把握度及便于试验管理等方面的优点，且统计模型也适合两阶段设计或多中心设计等其他生物等效性试验设计。