分析批长度Westgard西格玛规则图在肿瘤标志物质控策略中的应用

目的 运用分析批长度Westgard西格玛规则流程图优化实验室肿瘤标志物检测项目质控策略以及质量目标指数查找质量下降的原因,降低实验室成本和风险,提升实验室检测水平.方法 收集本院核医学科2020年5月和6月两个月的肿瘤标志物检测项目室内质控在控数据的变异系数(coefficient of variation,CV)及2020年6月卫生部室间质评实验数据中的偏倚(Bias)值,采用2020年卫生部临床检验中心性能规范中的总允许误差(TEa),计算各项目的西格玛(σ)值,然后运用分析批长度Westgard西格玛规则图选择合适的质控规则,最后计算质量目标指数(quality goal index,QGI),分析影响质量性能的主要因素,通过3个月的改进,利用2020年9月和10月在控数据的CV值及2020年9月卫生部第二次的Bias值重新计算西格玛(σ)值,最后通过配对t检验验证差异有无统计学意义.结果 σ值＞6的项目有FPSA,应选择单规则13S,分析批长度R1 = 1 000个;σ值介于5和6之间的项目有NSE,应选用多规则13s/22s/R4s,分析批长度R1 =450个;σ值介于4和5之间的项目有CA125、CA19-9、TPSA,应选择多规则13s/22s/R4s/41s,分析批长度R1 = 200个;σ值小于4的项目有AFP、CEA、CA15-3、CA72-4、CYFRA21-1,应采用多规则13s/22s/R4s/41s/6x,分析批长度R1 = 45个.QGI 小于0.8的项目有 AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9、CA72-4、NSE、CYFRA21-1 共计8个项目,优先改进精密度,大于1.2的项目只有TPSA,优先改进正确度.结论 分析批长度Westgard西格玛规则图和质量目标指数两者相结合,可以为质控策略提供依据,使肿瘤标志物检测质量得到改进.

The Application of Westgard Sigma Rules of Analysis Batch in Optimizing Quality Control Strategy of Tumor Markers