A族链球菌核酸检测试剂国家参考品的研制

目的研制A族链球菌核酸检测试剂国家参考品。方法将10株A族链球菌株和10株非A族链球菌参考菌株分别在各自适宜的培养基和温度下培养,收获新鲜培养物进行计数、灭活、稀释和分装,并对参考品进行均匀性和稳定性评估。采用A族链球菌核酸检测试剂对阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性和最低检出限进行了适用性验证,并组织4家实验室开展了协作标定。结果建立了由10个阳性参考品、10个阴性参考品、最低检出限参考品和重复性参考品组成的A族链球菌核酸检测试剂评价用国家参考品。经评估该参考品具有良好的均匀性及稳定性,协作标定结果显示阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、重复性参考品均符合要求,最低检出限参考品菌液浓度两家实验室标定为1×10~4个/mL,两家实验室标定为1×10~3个/mL。结论研制的参考品可以用于A族链球菌核酸检测试剂的质量评价。