| 成人用药数据外推至儿科人群的科学决策过程和法规依据研究进展分析 |
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| 引用本文： | 张慧敏,刘霭明,朱文烽,余灵芝,陈方亮.成人用药数据外推至儿科人群的科学决策过程和法规依据研究进展分析[J].金属学报,2019,24(1):49-56. |
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| 作者姓名： | 张慧敏 刘霭明 朱文烽 余灵芝 陈方亮 |
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| 作者单位： | 1.恩泽医疗中心（集团）恩泽医院药剂科,台州 318000,浙江; ;2.南方医科大学顺德医院药学部临床药学科,顺德 528300,广东; ;3.浙江华海药业股份有限公司,临海 317000,浙江; ;4.浙江省台州医院药剂科,临海 317000,浙江 |
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| 基金项目： | 浙江省药学会资助课题基金(2017ZJYY29); 台州市路桥区科技局基金（2018A23001） |
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| 摘 要： | 目的: 通过分析现行基于成人用药数据外推至儿科人群的科学决策过程和法规依据,及数据外推的优势和局限性,为儿科药物开发提供一些思路和指导。方法: 检索美国药品食品管理局(USFDA)、欧洲医药管理局(EMA)、国家药品食品监督管理局(CFDA)、人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)相关网站,以及万方、CNKI、Pubmed等相关数据库,比较不同国家的成人用药数据外推至儿科人群的相关法规指南。 结果: 现行USFDA、EMA、CFDA以及ICH儿科数据外推指南基本上一致,但各自又有所区别,需对现行指南进行完善;现行数据外推指南对某些关键性概念及算法描述不清。结论: 采用数据外推,可以加快儿科用药研发,增加儿科临床用药数量,即将推出的ICH E11(R1)儿科临床研究补充指南,将提供统一的数据外推指南,更好地指导儿科药品的开发。
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| 关 键 词： | 数据外推 超说明书 儿科用药 建模与模拟 |
| 收稿时间： | 2018-07-22 |
| 修稿时间： | 2018-10-12 |
Scientific decision process and regulation requirements based on the current guidelines of data extrapolation from adult to pediatric population |
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| ZHANG Huimin,LIU Aiming,ZHU Wenfeng,YU Lingzhi,CHEN Fangliang.Scientific decision process and regulation requirements based on the current guidelines of data extrapolation from adult to pediatric population[J].Acta Metallurgica Sinica,2019,24(1):49-56. |
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| Authors: | ZHANG Huimin LIU Aiming ZHU Wenfeng YU Lingzhi CHEN Fangliang |
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| Affiliation: | 1. Enze Hospital of Enze Medical Center (Group), Taizhou 317000, Zhejiang, China;2.Shunde Hospital of Southern Medical University, Shunde 528300, Guangdong, China;3. Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, Linhai 317000, Zhejiang, China;4.Taizhou Hospital of Zhejiang Province, Taizhou 317000, Zhejiang, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | data extrapolation off-label pediatric drug modeling and simulation |
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