外用半固体制剂质量研究与体外评价技术进展

外用半固体制剂用途广泛，但处方、制剂特性复杂，工艺参数控制难度高，微小的处方工艺变化都可能导致产品质量的显著差异，其与吸入制剂、透皮贴剂等都属于研发难度大，在审评过程中需要根据具体品种个性化考虑的复杂制剂。能区分不同处方和工艺，且具有体内外相关性的体外评价研究，可以更好地满足外用半固体制剂的质量研究和审评技术要求。本文以复杂制剂的研究为重点，在查阅国内外相关的文献报道和政策法规的基础上，参考国内外监管机构对外用半固体制剂的评价要求和品种指南(product-specific guidances, PSGs),结合自身研究工作的发现和思考，综述了外用半固体制剂的应用、政策法规以及质量控制等方面的现状，着重对如何建立科学的外用半固体制剂的体外评价体系进行了探讨，初步分析了外用半固体制剂建立体内外相关性的技术难点，期望为外用半固体仿制药开发及产品变更研究提供借鉴。