降纤酶治疗急性脑梗死的临床再评价 ——多中心前瞻性随机双盲对照研究

目的 通过大样本、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，对降纤酶治疗急性脑梗死的有效性及安全性进行客观评价。方法 将在４１家医院神经内科就诊的２２４４例急性脑梗死病人随机分为降纤酶组和对照组。根据１１４例的预试验结果，确定本研究的用药方案为隔日静脉给药３次。降纤酶的首剂量为１０Ｕ，第２、３次剂量为４Ｕ，在发病２４ｈ内开始治疗。对照组按同样方式给予安慰剂。评定的终点指标包括脑卒中的临床神经功能缺损程度评分、Ｂａｒｔｈｅｌ指数、副作用、血浆纤维蛋白原（ＦＩＢ）水平及发病３个月和１年时的病死率及脑卒中复发率。结果 （１）与对照组和纤酶组治疗后血浆ＦＩＢ水平明显下降（Ｐ〈０．００１），没有增加出血事件及其他副作用的发生。本研究结果还显示：尖吻蝮蛇（五步蛇）与白眉蝮蛇制剂在相同效坐时降纤作用有差异。（２）治疗后１４ｄ

Reassessment of defibrase in treatment of cerebral infarcfion