格列美脲分散片人体生物等效性研究

目的:比较两种格列美脲制剂的人体生物等效性.方法:20名健康男性志愿者随机交叉口服单剂量格列美脲分散片(受试制剂)与格列美脲片(参比制剂)2 mg,采用HPLC-MS法测定血浆中格列美脲浓度,用DAS 2.1软件计算药动学参数和生物利用度.结果:口服格列美脲受试制剂与参比制剂后的药动学参数分别为Cmax( 135.4±40.3)和(146.5±39.2) ng·ml-1,tmax(3.2±1.2)和(2.8±0.9)h,t1/2(7.3±3.9)和(6.7±2.8)h,AUC0～36 (757.1±217.2)和(849.4±250.4 )ng·h·ml-1,AUC0～∞(784.0±217.4)和(871.5±265.2) ng·h·ml-1.受试制剂的相对生物利用度为(90.7±17.5)％.结论:两种格列美脲制剂具有生物等效性.

Bioequivalence of Glimepiride Dispersible Tablets in Healthy Volunteers

Objective：To investigate the bioequivalence of two glimepiride preparations in healthy volunteers.Method：2 mg glimepiride dispersible tablets or glimepiride tablets were given to 20 healthy male volunteers in a randomized two-way crossover design and the plasma drug concentration was assayed by LC-MS.The pharmacokinetic parameters were calculated by DAS 2.1 software.Result： The main pharmacokinetic parameters of test and reference preparations were as follows;C_（max） of（135.4±40.3） ng·ml~（-1） and （146.5±39.2） ng-ml~（-1）,t_（max） of（3.2±1.2） h and（2.8±0.9）h,t_（1/2） of（7.3±3.9）h and（6.7±2.8）h,AUC_（0-36） of（757.1±217.2）ng·h·ml~（-1） and（849.4±250.4） ng·h·ml~（-1）,AUC_（0_∞） of（784.0±217.4） and（871.5±265.2） ng·h·ml~（-1）,respectively. The relative bioavailability was（90.7±17.5）%.Conclusion：The two formulations are bioequivalent.