地氯雷他定片的微生物限度检查方法学验证

目的 建立地氯雷他定片的微生物限度检查方法 . 方法 按<中国药典>2005年版微生物限度检查方法 项下的方法 ,通过计算3次独立的平行试验中5种试验菌的回收率来验证细菌数、霉菌及酵母菌数的检查方法 ;通过试验组与阴性对照组的比对来验证控制菌的检查方法 . 结果 采用培养基稀释法时白色念珠菌和黑曲霉的菌回收率均大于70%;采用低速离心薄膜过滤法时大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的菌回收率均大于70%;采用低速离心薄膜过滤法时试验组检出控制菌大肠埃希菌,阴性菌对照组未检出阴性对照菌金黄色葡萄球菌.结论 所建立的微生物限度检查方法 适用于地氯雷他定片微生物限度检查,达到了验证目的 .