| 基于质量源于设计（QbD）理念的葛根总黄酮-甘草酸纳米粉体的制备与质量评价 |
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| 引用本文： | 陈海溶,丁杨,刘贞贞,刘佳佳,王雨宵,沈爱宗,郭健,桂双英.基于质量源于设计（QbD）理念的葛根总黄酮-甘草酸纳米粉体的制备与质量评价[J].中草药,2022,53(23):7384-7392. |
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| 作者姓名： | 陈海溶 丁杨 刘贞贞 刘佳佳 王雨宵 沈爱宗 郭健 桂双英 |
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| 作者单位： | 安徽中医药大学药学院, 安徽 合肥 230012;中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院 药剂科, 安徽 合肥 230001;安徽中医药大学药学院, 安徽 合肥 230012;药物制剂技术与应用安徽省重点实验室, 安徽 合肥 230012;安徽省中医药科学院药物制剂研究所, 安徽 合肥 230012;现代药物制剂安徽省工程技术研究中心, 安徽 合肥 230012 |
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| 基金项目： | 安徽省高校自然科学研究重点项目(KJ2021A0538);安徽省高校自然科学研究重点项目(KJ2021A0541);安徽中医药大学药学院研究生培养基金(21pyjj05);安徽中医药大学高层次人才支持计划基金(2022rczd003) |
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| 摘 要： | 目的 基于质量源于设计（quality by design，QbD）理念优化制备葛根总黄酮-甘草酸纳米粉体（Pueraria total flavonoids-glycyrrhizic acid nanopowder，PG-NP），并对其进行质量评价。方法 采用超声破碎-高压均质法制备PG-NP混悬液。以PG-NP混悬液的粒径、多分散指数（polydispersity index，PDI）和ζ电位作为关键质量属性，应用鱼骨图筛选风险因素。采用Plackett-Burman设计试验筛选关键工艺参数（critical process parameters，CCPs），在此基础上结合Box-Behnken设计优化PG-NP混悬液的处方配比，应用单因素试验确定PG-NP中冻干保护剂含量。对优化后的PG-NP进行扫描电子显微镜（scanning electron microscope，SEM）、X射线衍射仪（X ray diffraction，XRD）、差示量热扫描仪（differential scanning calorimetry，DSC）表征，并考察PG-NP中葛根素体外溶出性能。结果 PG-NP的最优制备工艺和处方配比：药辅比为17.5∶1、甘草酸用量为0.13%、搅拌转速为470r/min、均质压力为128.3MPa、甘露醇用量为5%。优化后PG-NP粒径为（228.00±7.80）nm，PDI为0.29±0.05，ζ电位为（-23.10±0.93）mV。PG-NP为具有针棒状晶型的淡黄色粉末，且其体外溶出性能较原料药有明显提高。结论 采用QbD理念优化的PG-NP制备工艺简单易行，处方设计合理，质量可控，可有效改善难溶性成分的溶出。
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| 关 键 词： | 质量源于设计 葛根总黄酮 甘草酸 纳米粉体 溶出度 质量评价 超声破碎-高压均质法 鱼骨图 Plackett-Burman设计 关键工艺参数 Box-Behnken设计 |
| 收稿时间： | 2022/6/27 0:00:00 |
Preparation and evaluation of Pueraria total flavonoids-glycyrrhizic acid nanopowders based on concept of quality by design (QbD) |
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| CHEN Hai-rong,DING Yang,LIU Zhen-zhen,LIU Jia-ji,WANG Yu-xiao,SHEN Ai-zong,GUO Jian,GUI Shuang-ying.Preparation and evaluation of Pueraria total flavonoids-glycyrrhizic acid nanopowders based on concept of quality by design (QbD)[J].Chinese Traditional and Herbal Drugs,2022,53(23):7384-7392. |
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| Authors: | CHEN Hai-rong DING Yang LIU Zhen-zhen LIU Jia-ji WANG Yu-xiao SHEN Ai-zong GUO Jian GUI Shuang-ying |
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| Affiliation: | School of Pharmacy, Anhui University of Chinese Medicine, Hefei 230012, China;The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China/Department of Pharmacy, Anhui Provincial Hospital, Hefei 230001, China;School of Pharmacy, Anhui University of Chinese Medicine, Hefei 230012, China;Anhui Province Key Laboratory of Pharmaceutical Preparation Technology and Application, Hefei 230012, China;Institute of Pharmaceutics, Anhui Academy of Chinese Medicine, Hefei 230012, China;Anhui Province Engineering Technology Research Center of Modernized Pharmaceutics, Hefei 230012, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | quality by design Pueraria total flavonoids glycyrrhizic acid nanopowder dissolution quality evaluation ultrasonication and high pressure homogenization method fishbone diagram Plackett-Burman design critical process parameters Box-Behnken design |
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