| 法莫替丁口腔崩解片生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 杜小莉,付强,叶敏,朱珠,李大魁.法莫替丁口腔崩解片生物等效性研究[J].中国医疗前沿,2007(8):609-612. |
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| 作者姓名： | 杜小莉 付强 叶敏 朱珠 李大魁 |
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| 作者单位： | 中国医学科学院-中国协和医科大学北京协和医院药剂科,北京,100730 中国医学科学院-中国协和医科大学北京协和医院药剂科,北京,100730 中国医学科学院-中国协和医科大学北京协和医院药剂科,北京,100730 中国医学科学院-中国协和医科大学北京协和医院药剂科,北京,100730 中国医学科学院-中国协和医科大学北京协和医院药剂科,北京,100730 |
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| 摘 要： | 目的 考察法莫替丁口腔崩解片(受试制剂)和法莫替丁片(参比制剂)在健康受试者的生物等效性.方法 采用随机分组、自身交叉对照设计,清洗期7 d.20名男性成年健康受试者空腹服药20 mg,在服药前(0 h)、服药后0.5,1,2,3,4,6,8,10,12及24 h采血6 mL,以固相提取-高效液相色谱法测定血浆药物浓度.以非房室模型计算药动学参数AUC0-t,ρmax,tmax,t1/2和CL/F,通过多因素方差分析、双单侧t检验判断两种制剂的生物等效性.结果 血浆药物浓度测定方法灵敏、准确、精密.20名健康受试者服用受试制剂和参比制剂后的AUCo-t分别为(480.3±144.8)和(470.9±164.7)μg·h·L-1,ρmax分别为(83.1±26.9)和(87.2±35.3)μg·L-1,tmax分别为(2.6±1.3)和(2.7±0.9)h,t1/2分别为(2.8±0.3)和(2.8±0.4)h,CL/F分别为(42.1±13.2)和(43.5±13.4)L·h-1.法莫替丁口腔崩解片相对法莫替丁片的生物利用度为103.0%(90%置信区间为86.7%～115.3%).统计学分析表明,两种制剂生物等效.结论法莫替丁口腔崩解片与法莫替丁片具有生物等效性.
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| 关 键 词： | 法莫替丁 口腔崩解片 生物等效性 高效液相色谱法 |
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