注射用头孢唑肟钠的质量评价 |
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引用本文: | 王小亮,梁亚伟,席志芳,牛龙青,邓玉龙,张伊榕,张秉华.注射用头孢唑肟钠的质量评价[J].中国抗生素杂志,2024(3):289-296. |
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作者姓名: | 王小亮 梁亚伟 席志芳 牛龙青 邓玉龙 张伊榕 张秉华 |
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作者单位: | 陕西省食品药品检验研究院 |
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摘 要: | 目的 评价国内上市的注射用头孢唑钠整体的质量状况。方法 按照法定标准检验结合探索性研究,包括对产品的有关物质、聚合物、残留溶剂、2-巯基苯并噻唑、成盐率等关键质量属性的考察,综合评价产品的质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果 抽取的238批样品,按法定标准检验,合格率为100.0%。探索性研究结果表明,法定标准在杂质控制、聚合物测定等方面存在一定不足;个别企业样品醋酸残留超出限度;部分企业样品检出基因毒性杂质2-巯基苯并噻唑;不同企业样品成盐率无明显差异。结论 国内上市的注射用头孢唑肟钠总体质量较好;现行标准需进一步统一和提高,建议完善有关物质等检测方法;建议生产企业关注工艺中“醋酸”的残留及2-巯基苯并噻唑的潜在风险。
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关 键 词: | 注射用头孢唑肟钠 评价性抽验 质量评价 聚合物 二巯基苯并噻唑 |
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