基于FAERS数据库的儿童使用氯雷他定不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界数据中儿童使用氯雷他定的不良事件（ADE）信号,发现其潜在的ADE类型,为合理用药提供依据。方法 提取美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库中2013年第1季度至2021年第2季度的ADE报告并筛选出儿童使用氯雷他定的报告,采用比例报告比值（PRR）法和报告比值比（ROR）法进行信号挖掘,使用《国际医学用语词典》（MedDRA）对ADE信号挖掘结果进行系统分类。结果 经筛选后共纳入19 237份报告,1 738种ADE,信号186个,涉及系统/器官分类24个（各类损伤、中毒及操作并发症占22.49%）,标准化MedDRA分析查询（SMQ）层级38个（用药错误占15.74%）,药品说明书未收载的ADE较强信号包括眼睑松垂和广场恐怖症等。结论 经PRR法和ROR法分析发现虽然儿童使用氯雷他定具有良好的安全性,但存在一定的用药错误,建议在临床用药中加强监护,严格按照药品说明书规定使用,提高药学服务质量,保障患儿用药安全、有效。