| 来源差异羟丙甲纤维素关键质量属性的表征及对缓释片体外溶出的分析 |
| |
| 引用本文： | 万书林,孙会敏,白玉菱,谢文影,管天冰,王伯初,戴传云.来源差异羟丙甲纤维素关键质量属性的表征及对缓释片体外溶出的分析[J].药学学报,2022(2):484-491. |
| |
| 作者姓名： | 万书林 孙会敏 白玉菱 谢文影 管天冰 王伯初 戴传云 |
| |
| 作者单位： | 1. 重庆科技学院化学化工学院工业发酵微生物重庆市重点实验室;2. 中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室;3. 重庆大学生物工程学院生物流变科学与技术教育部重点实验室 |
| |
| 基金项目： | 国家科技重大新药创制专项(2017ZX09101-001-006)； |
| |
| 摘 要： | 不同来源药用辅料的质量差异影响粉体的成型结构从而导致最终产品的性能。本文考察了两个生产厂家(A厂家和B厂家)不同规格的羟丙甲纤维素(HPMC)在粒径分布、物理形貌、黏度和粉末物理质量属性差异以及对不同溶解度的模型药物氨茶碱、双氯芬酸钠和盐酸二甲双胍缓释片体外溶出的影响。结果表明, A和B厂家的HPMC在粒径大小、物理形貌、黏度以及粉末堆积性、流动性、可压性存在一定的差异,对后续制得片剂的硬度、脆碎度均有影响。A和B厂家的HPMC理化性质差异对不同载药缓释效果的影响不同,对易溶性的氨茶碱和盐酸二甲双胍释放度无明显影响,对难溶性的双氯酚酸钠释放度影响较大,并且B厂家的HPMC载药缓释效果优于A厂家,本研究的结果将为制剂处方选择合适的辅料提供理论参考。
|
| 关 键 词： | 药用辅料 羟丙甲纤维素 来源差异 关键质量属性 固体制剂 药物释放 |
|
|
