美国细胞及基因治疗产品的注册认证简介

细胞及基因治疗产品是一类用于治疗癌症、艾滋病等的生物医药制品，细胞产品的出现源于上世纪70年代的造血移植，基因治疗最初被应用于单基因缺陷的遗传病。与其他的生物治疗产品的监管类似，这两类产品仍然由美国食品药品监督管理局（FAD）监管。然而，由于这两类产品不同于传统的生物医药制品，因此FDA在监管法律法规、注册认证上与传统的生物医药制品略有不同。