含白矾中药制剂中铁元素含量测定及限量标准研究

目的建立微波消解-电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定含白矾中药制剂中铁元素含量,并通过风险评估制订残留限值。方法样品经微波消解后,通过电感耦合等离子体质谱仪测定铁元素含量,计算铁元素最大允许残留量。结果铁元素浓度在0～20μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9998),检出限为3.9μg/L,平均回收率为90.6%。利用本法测定11批次某市售含白矾中药制剂中的铁元素,铁元素含量超标率73%。结论本方法快速、灵敏、准确,适用于含白矾中药制剂中铁元素的分析,可为该类制剂的质量控制提供参考。