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| 单次口服盐酸川丁特罗片在健康人体的耐受性和药代动力学 | |
| 引用本文： | 崔一民,赵侠,孙培红,周颖,赵东方,张慧琳,程卯生,顾景凯.单次口服盐酸川丁特罗片在健康人体的耐受性和药代动力学[J].中国临床药理学杂志,2008,24(1):25-28. |
| 作者姓名： | 崔一民 赵侠 孙培红 周颖 赵东方 张慧琳 程卯生 顾景凯 |
| 作者单位： | 1. 北京大学,第一医院,药剂科,北京,100034 2. 沈阳药科大学,制药工程学院,沈阳,110016 3. 吉林大学,药物代谢研究中心,长春,130023 |
| 基金项目： | 科技部863计划资助项目（2005AA223H40） |
| 摘 要： | 目的 研究中国健康受试者单次口服盐酸川丁特罗片(平喘药)的耐受性、安全性和药代动力学.方法 采用剂量递增试验设计,30名健康志愿者随机分为3个剂量组,分别单次口服盐酸川丁特罗片25、50、100μg,观察不良事件,用HPLC-MS/MS测定血浆和尿样中川丁特罗的浓度,用WinNonLin 5.0计算其主要药代动力学参数.结果 30名受试者单次口服盐酸川丁特罗片后,有2名受试者出现2个与研究药物有关的不良事件,程度均为轻度,未经任何治疗自行恢复.未出现严重不良事件.单次口服盐酸川丁特罗片25、50、100 μg的主要药代动力学参数Cmax分别为(12.2±4.2)、(20.0±4.3)、(48.6±14.3)pg·mL-1;tmax分别为(1.1±0.5)、(1.8±1.2)、(1.3±0.4)h;t1/2分别为(19.9±6.4),(18.0±6.7)、(17.7±8.6)h;AUC0-tn分别为(80.5±43.0)、(116.7±57.5)、(215.7±64.5)pg·h·mL-1;Ae分别为(1.7±0.5)%、(2.1±0.8)%、(1.9±0.3)%.结论 中国健康受试者单次口服盐酸川丁特罗片25～100 μg安全、可耐受;且其体内过程呈线性药代动力学特征. |
| 关 键 词： | 盐酸川丁特罗片 耐受性 药代动力学 盐酸川丁特罗 健康人体 耐受性 药代动力学参数 administration dose single healthy tablets hydrochloride pharmacokinetics 力学特征 线性 体内过程 安全 严重不良事件 恢复 治疗 轻度 程度 |
| 文章编号： | 1001-6821（2008）01-0025-04 |
| 收稿时间： | 2007-09-12 |
| 修稿时间： | 2007-12-01 |
Tolerability and pharmacokinetics of tratinterol hydrochloride tablets in healthy subjects after a single dose administration |
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| CUI Yi-min,ZHAO Xia,SUN Pei-hong,ZHOU Ying,ZHAO Dong-fang,ZHANG Hui-lin,CHENG Mao-sheng,GU Jing-kai.Tolerability and pharmacokinetics of tratinterol hydrochloride tablets in healthy subjects after a single dose administration[J].The Chinese Journal of Clinical Pharmacology,2008,24(1):25-28. | |
| Authors: | CUI Yi-min ZHAO Xia SUN Pei-hong ZHOU Ying ZHAO Dong-fang ZHANG Hui-lin CHENG Mao-sheng GU Jing-kai |
| Abstract: | |
| Keywords: | tratinterol hydrochloride tablets tolerability pharmacokinetics |
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