健康人体对广金钱草总黄酮胶囊单次给药的耐受试验研究

目的：探讨健康志愿者单次口服不同剂量广金钱草总黄酮胶囊的安全性和耐受性。方法：采用随机双盲安慰剂对照（试验组∶安慰剂组＝4∶1）、单剂量递增设计，将54例符合入选标准的受试者分为试验组46例、安慰剂组8例。试验组受试者分别单剂量口服广金钱草总黄酮胶囊133、399、798、1197、1596、1995、2394 mg，给药后定时进行血常规、尿常规、血生化、心电图、凝血功能监测，并记录生命体征和不良反应发生情况。结果：54例受试者均完成研究，试验组46例受试者中有9例出现了不良反应（占试验组受试者的19.6％）；安慰剂组8例受试者中，2例发生了不良反应（占安慰剂组受试者的25-0％），不能除外与试验药物的可能关系，其他受试者无不良反应发生。结论：健康人体单次服用133～2394 mg广金钱草总黄酮胶囊较为安全，耐受性良好。