| 摘 要： | 目的评价≥16岁正常人群接种60μg重组乙型病毒性肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)的安全性和免疫原性。方法对纳入的4 345名(包括3 415名初免人群和930名常规免疫无应答人群)≥16岁正常人群接种60μg重组乙肝疫苗(酿酒酵母),观察所有受试者疫苗接种后0~28 d内出现的不良反应;检测930名常规免疫无应答人群接种前和接种后1个月后乙肝病毒表面抗体(抗-HBs),分析抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)。结果4 345人均完成接种,712人发生不良反应,不良反应发生率为16.39%,其中局部不良反应657人,发生率为15.12%;全身不良反应176人,发生率为4.05%,以1级不良反应为主,未见有临床意义的严重不良事件。930名常规接种无应答者抗-HBs阳转率为87.03%(718/825),其中应答反应活跃者占76.74%(551/718),抗-HBs水平为479.28 m IU/mL。不同性别和年龄组间抗-HBs阳转率差异无统计学意义(P0.05)。女性抗-HBs GMT高于男性(P0.05),不同年龄组抗-HBs GMT差异无统计学意义(P0.05)。结论 60μg重组乙肝疫苗(酿酒酵母)用于≥16岁正常人群具有良好的安全性;对乙肝疫苗基础免疫失败人群接种,同样能够产生良好的免疫效果。
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