胆汁酸测定试剂抗干扰性能评价

目的应用CLSIEP7-A2文件对酶比色法和酶循环法胆汁酸(TBA)检测试剂抗胆红素、血红蛋白及乳糜干扰性能进行评价。方法根据CLSIEP7-A2文件,对酶比色法和酶循环法TBA检测试剂抗胆红素、血红蛋白及乳糜干扰性能进行评价。结果配对差异实验结果显示:0.2g/L游离胆红素、0.288g/L结合胆红素、5g/L血红蛋白对酶比色法和酶循环法TBA试剂测定均有干扰,1450浊度乳糜对酶比色法TBA试剂测定有干扰,对酶循环法测定试剂无干扰。5个浓度系列的剂量效应实验结果显示,各干扰物对酶比色法和酶循环法TBA试剂测定可产生线性或非线性干扰。结论依据EP7-A2文件,应用医学统计软件分析显示,胆红素、血红蛋白对酶比色法和酶循环法TBA试剂均存在干扰,乳糜对酶比色法TBA试剂测定有干扰,对酶循环法测定试剂无干扰。