EDR-ICP-MS同时测定门冬氨酸钾镁注射液中钾、镁和杂质钠的含量

摘要：目的:测定门冬氨酸钾镁注射液中钾、镁与杂质钠含量。方法:建立电子稀释技术电感耦合等离子体质谱法（EDR-ICP-MS）同时测定门冬氨酸钾镁注射液中钾、镁和钠的含量。对所建立的方法进行专属性、精密度、回收率和线性等方法学验证。采用新建立的ICP-MS法与法定标准的滴定法和重量法分别对来源于6个厂家的29批次样品进行测定和统计分析。结果:钾、镁和钠的线性范围分别为44～70μg·ml-1（r=1.000 0）、16～26μg·ml-1（r=1.000 0）和0.5～5.0μg·ml-1（r=1.000 0）;回收率分别为101.0%,101.4%,101.0%,RSD分别为1.3%,1.2%,0.7%（n=9）。29批次样品的测定结果经统计分析，两种测定方法测定的镁含量差异无统计学意义（P＞0.05）,而钾含量差异有统计学意义（P＜0.05）,且ICP-MS法专属性更强。钠离子含量为0.04～0.81 mg·ml-1,不同企业差异间含量差异较大。结论:所建立的ICP-MS法操作简单，专属性强，准确可靠、分析快速，具有多元素同时测定的特点，适合于批量样品的分析，可用于门冬氨酸钾镁注射液的质量评价和控制。