| 确证性临床试验中数据缺失的处理指南 |
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| 引用本文： | 陈渊成,张菁.确证性临床试验中数据缺失的处理指南[J].中国新药杂志,2012(7):732-736,766. |
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| 作者姓名： | 陈渊成 张菁 |
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| 作者单位： | 复旦大学附属华山医院抗生素研究所; |
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| 基金项目： | 国家重大新药创制科技重大专项(2008ZX09312-010) |
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| 摘 要： | 数据缺失是确证性临床试验研究中不可避免的问题,如何正确处理数据缺失是影响临床试验结论客观性的重要因素。临床试验中的数据缺失主要表现为病例脱落,根据其机制可分为完全随机缺失、随机缺失和非随机缺失。通过完善病例分析、谨慎选择缺失值处理方法(如填补法和混合效应模型法)和进行敏感性分析等尽量减少数据缺失所致的试验结论偏倚。欧洲医药产品管理局就临床试验中的数据缺失问题制订了指导原则,现已正式发布并实施。本文以该指导原则为核心阐述临床试验中数据缺失的主要处理方法,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。
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| 关 键 词： | 数据缺失 确证性临床试验 指导原则 填补法 混合效应模型 敏感性分析 |
Guideline on missing data in confirmatory clinical trials |
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| CHEN Yuan-cheng,ZHANG Jing.Guideline on missing data in confirmatory clinical trials[J].Chinese Journal of New Drugs,2012(7):732-736,766. |
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| Authors: | CHEN Yuan-cheng ZHANG Jing |
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| Affiliation: | (Institute of Antibiotics,Huashan Hospital,Fudan University,Shanghai 200040,China) |
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