| 我国药品上市后变更的监管思路 |
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| 引用本文： | 厉程,陈桂良.我国药品上市后变更的监管思路[J].中国新药杂志,2022(2):155-159. |
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| 作者姓名： | 厉程 陈桂良 |
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| 作者单位： | 上海药品审评核查中心 |
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| 摘 要： | 变更贯穿于药品全生命周期,药品上市后变更对药品安全性、有效性和质量可能带来风险,是各国监管机构关注的重点.建立基于风险的、适合我国国情的上市后变更管理制度对保障临床用药安全和促进产业发展具有重要意义.本文回顾我国药品上市后变更管理的历史沿革,分析当前我国在持有人变更、生产场地变更等方面的监管思路及相关要求,以期对我国药...
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| 关 键 词： | 药品全生命周期 药品上市后变更 持有人变更 生产场地变更 监管思路 |
Analysis of China regulatory strategy on post-approval changes of pharmaceutical products |
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| LI Cheng,CHEN Gui-liang.Analysis of China regulatory strategy on post-approval changes of pharmaceutical products[J].Chinese Journal of New Drugs,2022(2):155-159. |
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| Authors: | LI Cheng CHEN Gui-liang |
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| Affiliation: | (Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection,Shanghai 201210,China) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | pharmaceutical product lifecycle post-approval changes marketing authorization holder change manufacturing site change regulatory strategy |
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