| 用多条溶出曲线评价盐酸氟桂利嗪胶囊的质量 |
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| 作者姓名： | 李青翠 解钰 高平 |
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| 作者单位： | 1.山西省食品药品检验所，山西 太原 030001,1.山西省食品药品检验所，山西 太原 030001,2.山西医科大学，山西 太原 030001 |
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| 摘 要： | 目的 研究国产盐酸氟桂利嗪胶囊与参比制剂在4种溶出介质中的溶出曲线，以评价该制剂的质量。方法 考察盐酸氟桂利嗪原料在pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水中的溶解度与稳定性，并采用篮法，转速为100 rpm，优化盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度测定的溶出介质，测定溶出曲线，并用f2因子法进行比较分析。结果 以A企业某进口本地化的上市产品为参比制剂，B、E企业只有在pH 1.2盐酸溶液中与参比制剂溶出过程相似，C企业在pH 1.2盐酸溶液和水中与参比制剂溶出过程相似，D企业在pH 1.2盐酸溶液和pH 4.0醋酸盐缓冲液中与参比制剂溶出过程相似。选择pH 4.0醋酸盐缓冲液作为测定盐酸氟桂利嗪胶囊溶出度的溶出介质。结论 国内仿制药与参比制剂在内在质量上存在差距，仍需在处方工艺和生产过程控制方面有所改进。
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| 关 键 词： | 盐酸氟桂利嗪胶囊 溶出曲线 f2因子 |
Quality evaluation of Flunarizine Hydrochloride Capsules by dissolution profiles in different dissolution mediums |
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| Authors: | LI Qingcui XIE Yu and GAO Ping |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Flunarizine Hydrochloride Capsules Dissolution profiles f2 factor |
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