从注册角度谈如何提高化学仿制药的质量 |
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引用本文: | 霍秀敏.从注册角度谈如何提高化学仿制药的质量[J].中国执业药师,2008,5(9):36-37. |
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作者姓名: | 霍秀敏 |
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作者单位: | 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038 |
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摘 要: | 本文针对仿制药研发过程中存在的问题,结合药品质量控制研究与评价的要求,从确保仿制药与被仿制药质量一致,对照品、参比制剂的选择是提高仿制药质量的关键,以及注重生产过程、原辅料来源和质量的控制等方面提出了一些思考,目的是与业内人士交流和探讨,共同促进我国仿制药研发水平的提高,让患者用上高质量的仿制药.
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关 键 词: | 仿制药 质量 提高 |
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