明胶空心胶囊微生物限度检查法的建立和验证

目的：建立明胶空心胶囊微生物限度检查方法并进行验证。方法：按照《中华人民共和国药典》2010年版附录要求，建立明胶空心胶囊微生物限度检查方法，细菌计数采用薄膜过滤法（400mL／膜），霉菌和酵母菌计数以及控制菌检查采用常规法；并对该方法进行方法学验证。结果：3次独立的平行实验，5株试验菌的回收率均〉70．0％；控制菌检查中，各阳性试验菌均检出，阴性对照无菌生长。结论：所建立的明胶空心胶囊微生物限度检查方法经过验证，能消除样品中抑菌成分的干扰，适用于该样品的微生物限度检查。