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| 欧共体对医疗器械临床研究的要求和管理现状 | |
| 引用本文： | 奚廷斐.欧共体对医疗器械临床研究的要求和管理现状[J].中国医疗器械信息,1999(6). |
| 作者姓名： | 奚廷斐 |
| 作者单位： | 中国药品生物制品检定所!北京100050 |
| 摘 要： | 为了消除医疗器械贸易障碍和加强安全性管理，欧共体在协调各种法律和法令基础上，公布了活性植入医疗器械法令（ＡＩＭＤ９０／８６ ＥＥＣ）和医疗器械法令（ＭＤＤ－９３／４２ＥＥＣ），同时还正在制定体外诊断用品法令（ＩＶＤ）。在ＡＩＭＤ和ＭＤＤ两个法令中都对医疗器械规定了基本要求（ＥｓｓｅｎｔｉａｌＲｅｑｕｉｒｅｍｅｔｓＥｒｓ）和临床数据要求（ＣｌｉｎｉｃａｌＤａｔａＲｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ）。其中基本要求（Ｅｒｓ）是由第三方机构（ａＮｏｔｉｆｉｅｄＢｏｄｙＮＢ）来进行评价和验证；临床数据要求是由各组成… |
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