香丹注射液中重金属的质量控制及评价

目的：建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法，测定香丹注射液中的铅（Pb）、 镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）。方法：分别以锗（Ge）、铟（In）、（Bi）为内标，采用ICP-MS 法同时测定5种元素的残留量；采用SPSS统计分析软件对不同厂家各批次之间及相同厂家不同批次之间的样品进行统计分析与评价。结果：所测元素标准曲线的相关系数均r>0.999，平均回收率为104%～122%，相对标准偏差（RSD）<7.9%。Cd和Pb的含量呈显著正相关性，Pearson相关系数为0.880；另外As和Pb、As和Cd的含量也有一定的相关性，Pearson相关系数分别为0.623和0.587。以上统计结果P值均小于0.05（具有显著性意义）。结论：该方法准确、快速、简便，可用于香丹注射液中重金属及有害元素的质量控制，也为横向评价各厂家生产的该药品质量提供辅助性参考。