3种市售中药复方制剂消炎利胆片的HPLC指纹图谱研究

 目的 建立3种市售中药复方制剂消炎利胆片的HPLC指纹图谱，并对多批次产品的质量进行初步评价。方法 采用C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），以乙腈-水（分别含体积分数0.1%的甲酸）为流动相进行梯度洗脱，流速1.00 mL·min-1，检测波长254 nm，柱温25 ℃；建立消炎利胆片的HPLC指纹图谱，通过比对各组方中药提取物的HPLC图谱，确定消炎利胆片HPLC指纹图谱中主要色谱峰的组方中药来源；通过比对化学分离制得的对照品的保留时间，对部分主要色谱峰进行明确化学指认；利用中药指纹图谱相似度评价系统对3个厂家的24批市售产品进行相似度评价。结果 所建立的消炎利胆片指纹图谱具有较好的精密度、重现性和稳定性，在可检出的40个色谱峰中，31个色谱峰的组方中药来源得到明确，7个色谱峰得到化学指认。相同厂家不同批次市售消炎利胆片指纹图谱的相似度不低于0.954；3个厂家的24批市售消炎利胆片指纹图谱的相似度为0.845~0.987，然而，剪切图谱（脱水穿心莲内酯出峰前的指纹图谱，即0~69 min）的相似度仅为0.478~0.896。结论 所建立的HPLC指纹图谱表达了上述3种市售消炎利胆片中多组分的整体特征，为评价市售消炎利胆片的质量提供了可靠的实验数据。