脑膜炎球菌多糖疫苗安全性及免疫原性评价

目的 评价A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗在2～30岁健康人群中接种的安全性与免疫原性.方法 采用随机、双盲和平行对照的设计方法,对A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗接种人群不良反应发生率、抗体阳转率、平均几何滴度(GMT)进行比较.结果 免疫后对照组与试验组总体不良反应发生率分别为11.21%和13.79%,其中全身反应发生率分别为6.06%和5.30%,局部反应发生率分别为6.06%和9.85%;免疫后28d,试验组A、C、W135和Y群抗体阳转率均＞94.00%,A和C群抗体阳转率与对照组比较差异均无统计学意义(均P＞0.05),W135和Y群抗体阳转率与对照组比较差异有统计学意义,试验组高于对照组;免疫后抗体GMT分别为A群=394.81、C群=237.32、W135群=326.00、Y群=226.45,均达到保护性水平.结论 A、C、W135和Y群脑膜炎球菌多糖疫苗在2～30岁健康人群中接种有较好的安全性和免疫原性.

Evaluation on safety and immunogenicity of tetravalent A/C/W135/Y meningococcal polysaccharide vaccine