盐酸坦洛新肠溶缓释微丸的制备及其体内外评价 |
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引用本文: | 胡佳,张涛,黄华,欧云国,林羽,唐波.盐酸坦洛新肠溶缓释微丸的制备及其体内外评价[J].中国新药杂志,2015(2):221-227. |
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作者姓名: | 胡佳 张涛 黄华 欧云国 林羽 唐波 |
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作者单位: | 重庆医科大学药学院药剂学教研室;福安药业集团重庆礼邦药物开发有限公司;重庆医药工业研究院有限责任公司;重庆市化学制药工程技术研究中心 |
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摘 要: | 目的:制备盐酸坦洛新肠溶缓释微丸,并与参比制剂进行体内外一致性评价。方法:分别以乙基纤维素和羟丙甲纤维素为缓释包衣材料,以聚丙烯酸树脂为肠溶性包衣材料,采用流化床底喷包衣技术对载药微丸包衣,制备肠溶缓释微丸;考察释放度主要影响因素;采用多条释放曲线对比考察受试制剂与参比制剂体外一致性;双周期交叉试验设计,考察Beagle犬口服单剂量受试制剂与参比制剂后血浆中的药物浓度,评价受试制剂与参比制剂的体内一致性;考察受试制剂的体内外相关性。结果:确定了影响盐酸坦洛新释放的主要处方工艺因素;多条释放曲线测定结果表明,所制备的微丸与参比制剂体外一致性较好;Beagle犬体内药动学研究结果表明,受试制剂与参比制剂生物等效且体内外相关性良好。结论:成功制备了盐酸坦洛新肠溶缓释微丸,且与参比制剂体内外一致性良好。
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关 键 词: | 盐酸坦洛新 肠溶缓释微丸 生物等效 体内外一致性 体内外相关性 |
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