基于FAERS数据库的阿普米司特风险信号挖掘与分析

目的 通过对美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）挖掘阿普米司特的风险信号，为临床使用的安全性提供参考依据。方法 采用报告比值比法（ROR）和贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）对美国FAERS数据库中2014年第1季度—2023年第3季度阿普米司特相关不良事件（ADE）进行数据挖掘和分析。结果 共检索出阿普米司特相关ADE报告70 075份，以女性病例（61.4%）为主，年龄主要集中18～65岁（34.6%）；上报国家主要以美国（96.5%）为主；经筛选出阳性信号70个，涉及12个系统器官（SOC）；挖掘出的信号提示阿普米司特相关ADE报告主要集中在胃肠系统疾病、各类神经系统疾病、精神病类、感染及侵染类疾病，频数发生较多的PT主要是腹泻、恶心、头痛、腹部不适等；信号较强的PT主要是紧张性头痛、腹泻、排便频率增加、粪便松软、腹部不适等；新的风险信号有38个，包括潜伏性结核、病毒性胃肠炎、耳部感染、上呼吸道充血、痛风等。结论 使用阿普米司特应在治疗期间，重点关注患者的胃肠道反应，同时评估患者的精神状况，监测有感染、肾脏不全功能患者的使用，以保证治疗的安全性。

Risk signal mining and analysis of apremilast based on database of FAERS