苦参凝胶（坤立舒®）治疗外阴阴道假丝酵母菌病（湿热下注证）的临床综合评价

目的 开展苦参凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC,湿热下注证)的临床综合评价。方法 经过系统梳理苦参凝胶治疗VVC(湿热下注证)的现有研究,采用定性和定量的相结合的评价方法,基于多准则决策(MCDA)模型,应用CSC v2.0软件,从“6+1”维度对苦参凝胶进行临床综合评价。结果 苦参凝胶开展了自发呈报系统(SRS)监测数据、随机对照试验(RCT)、真实世界研究、Meta分析和非临床安全研究,尚未发现严重不良反应,安全性评为A级;Meta分析显示苦参凝胶和抗真菌药物(氟康唑胶囊、克霉唑阴道片、克霉唑阴道泡腾片、酮康唑片)联合使用在假丝酵母菌转阴率、复发率、临床症状改善时间方面优于抗真菌药,有效性评为A级;采用决策树模型,根据增量效应水平分析,苦参凝胶联合克霉唑阴道片治疗方案更具有经济性,经济性评为B级;苦参凝胶联用抗真菌药可显著降低VVC的复发率,为国内首个阴道用卡波姆凝胶剂(专利号:ZL031151981),创新性评为B级;一般不需要个体化治疗方案,供应贮运方便较高,政策宣传促销信息和药品信息规范,医护、患者都易操作;中成药信息齐全,符合国家标准的规定,比较规范,准确;适宜性评为B级;药品价格属于中等,可负担性和可获得性均较好,可及性评为B级;来源于《金匮要略》的苦参汤,人用经验丰富,中医药特色评为B级。结论 综合“6+1”维度,采用CSC v2.0软件计算得出,苦参凝胶的临床价值评价为A类,建议可直接按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果。