| 澳大利亚药品上市准入管理体系研究 |
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| 引用本文： | 邱华伟,董晨东,李远恒,洪靖怡,王勇.澳大利亚药品上市准入管理体系研究[J].中国医药工业杂志,2021(3):421-426. |
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| 作者姓名： | 邱华伟 董晨东 李远恒 洪靖怡 王勇 |
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| 作者单位： | 华润三九医药股份有限公司 |
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| 摘 要： | 药品上市准入是药品质量管理体系的重要内容之一,是药品进入市场的首要环节,其规范与否直接关系到药品上市后的质量安全。为此,澳大利亚采取风险管理理念对其进行监管,将药品上市渠道分为注册和登记,又将登记划分为未经治疗用品管理局(TGA)评估疗效的登记及经评估登记。本文介绍了澳大利亚这3条途径的适用情形、申请级别及注册程序,为完善我国药品上市准入制度提供参考。
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| 关 键 词： | 澳大利亚 上市准入 注册 登记 经评估登记 |
Research on Management System of Market Access for Pharmaceutical Products in Australia |
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| Authors: | QIU Huawei DONG Chendong LI Yuanheng HONG Jingyi WANG Yong |
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| Affiliation: | (China Resources Sanjiu Medical&Pharmaceutical Co.,Ltd.,Shenzhen 518110) |
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