| 摘 要： | 目的:建立测定盐酸氯卡色林原料药中有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Welch ultimate XBODS,流动相为磷酸二氢钠溶液(pH为6.5)-乙腈(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为220 nm,柱温为35℃,进样量为20μL。结果:杂质1、2、3检测质量浓度线性范围分别为0.075 60~7.560μg/mL(r=0.999 9)、0.081 40~8.140μg/mL(r=0.999 9)、0.099 24~9.924μg/mL(r=0.999 9);定量限分别为0.075 60、0.081 40、0.099 25μg/mL,检测限分别为0.022 68、0.024 42、0.02977μg/mL;精密度试验的RSD<2.0%,稳定性、重复性试验只检出杂质1,RSD<2.0%;回收率分别为98.53%~102.45%(RSD=1.06%,n=9)、98.26%~101.64%(RSD=1.03%,n=9)、100.08%~102.10%(RSD=0.70%,n=9)。结论:该方法灵敏、快速、准确、可靠,可用于盐酸氯卡色林原料药中有关物质的测定。
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