| 基于mRNA疫苗产品生产技术探讨监管检查关注要点 |
| |
| 引用本文： | 韩彬,樊华伟,曹萌.基于mRNA疫苗产品生产技术探讨监管检查关注要点[J].中国药事,2022,36(1):16-24. |
| |
| 作者姓名： | 韩彬 樊华伟 曹萌 |
| |
| 作者单位： | 上海药品审评核查中心,上海 201203 |
| |
| 摘 要： | 目的:探讨提升商业化mRNA疫苗生产质量水平以降低风险、提升获益,确保疫苗生产过程符合法规要求,并推进监管领域相关标准、技术指南的完善.方法:通过分析mRNA疫苗生产技术特点,梳理mRNA疫苗产品各个生产环节中的质量风险点,综述相关领域研究进展,并探讨mRNA疫苗生产现场监管检查的一些要点.结果 与结论:mRNA疫苗生...
|
| 关 键 词： | 信使核糖核酸 新冠 疫苗 生产 药品生产质量管理规范 监管 |
Perspective of Regulatory Inspection in Consideration of Advances in mRNA Vaccine Manufacturing Technology |
| |
| Han Bin,Fan Huawei,Cao Meng.Perspective of Regulatory Inspection in Consideration of Advances in mRNA Vaccine Manufacturing Technology[J].Chinese Pharmaceutical Affairs,2022,36(1):16-24. |
| |
| Authors: | Han Bin Fan Huawei Cao Meng |
| |
| Affiliation: | Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection, Shanghai 201203 , China |
| |
| Abstract: | |
| |
| Keywords: | mRNA COVID-19 vaccines manufacturing GMP regulation |
| 本文献已被 维普 等数据库收录！ |
| 点击此处可从《中国药事》浏览原始摘要信息 |
|
点击此处可从《中国药事》下载全文 |
|
